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冻干粉针剂充氮包装后残氧含量检测采用奥地利TecSense进口顶空分析仪

日期:2019-04-19 03:31
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摘要:冻干粉针剂充氮包装后残氧含量检测采用奥地利TecSense进口顶空分析仪,制剂生产中的创新剂型,其制备在低温环境下进行,因此对于许多热敏性的物质非常适用。蛋白质、微生物类通过冻干过程不会失去生物活力或发生变性,因此冻干粉针剂在临床上得到广泛地应用并且有着巨大的发展潜力。

冻干粉针剂充氮包装后残氧含量检测采用奥地利TecSense进口顶空分析仪

关键词:安瓿瓶顶空分析仪|水针顶空分析仪|水针残氧仪|水针溶解氧分析仪|粉针残氧仪|进口顶空分析仪


制剂生产中的创新剂型,其制备在低温环境下进行,因此对于许多热敏性的物质非常适用。蛋白质、微生物类通过冻干过程不会失去生物活力或发生变性,因此冻干粉针剂在临床上得到广泛地应用并且有着巨大的发展潜力。


1 冻干粉针剂的概念
冻干粉针剂就是将无菌药品溶液迅速降温,再真空加热,通过升华的方式除去水分,制备成冻结状态良好的无菌粉注射剂。
产品的预冻
产品预冻是为了使产品能够定型,方便随后真空升华。如果预冻效果不好,抽真空时药品会冒出瓶外,产品质量会受影响;关键词:安瓿瓶顶空分析仪|水针顶空分析仪|水针残氧仪|水针溶解氧分析仪|粉针残氧仪|进口顶空分析仪。如果冷冻温度控制过低,会加长生产时间并且浪费能源,有时也会影响到某些产品存活率。需要冻干的产品,首先要按工艺要求配制成液体,为保证冻型,要控制物质含量,实验数据表明物质含量zui理想是在10 ~ 15% 之间,产品溶液表面积越大、产品溶液厚度越小有利于升华,为保证升华效果实际生产药品分装厚度一般不大于10mm。产品的预冻方法一般情况采用冻干箱内预冻法,也就是直接把生产的产品放置在冻干机箱里,由冻干机的冷冻机来进行制冷。在实际大生产过程中,一般为了方便进出箱,会把西林瓶或安瓿用金属盘分装,再将若干金属盘装进冻干机。预冻应快速冷冻,缓慢冷冻能产生较大冰晶,而且容易引起细胞死亡。此外,冷冻过程中形成的晶体大小一定程度上会影响着产品干燥的速率以及干燥后产品的溶解速度。生产过程冰晶控制越小,干燥后越能反映出产品的原本结构。冻干粉针剂充氮包装后残氧含量检测采用奥地利TecSense进口顶空分析仪


冻干药品的后处理
药品的冻干过程结束以后,需放入无菌干燥空气后,在相应的洁净级别下取出,进行密封保存。有些容易于空气中物质发生反应的药品需要充氮保存。冻干箱内加塞的机械装置经过特殊设计,箱内加塞对所使用的瓶、塞质量要求都比较高,瓶子的高度、瓶口内径、塞子外径误差要小关键词:安瓿瓶顶空分析仪|水针顶空分析仪|水针残氧仪|水针溶解氧分析仪|粉针残氧仪|进口顶空分析仪,一般情况下塞子采用丁基胶塞。产品加塞完毕,放气出箱,压上铝帽后转入下一程序,按照相关工艺要求进行目检、贴标、包装后入库,待检验合格后便成为合格药品。冻干粉针剂充氮包装后残氧含量检测采用奥地利TecSense进口顶空分析仪主要产品:SADP露点仪|在线露点仪肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪


很多冻干粉针剂都需要充氮保护,以防止冻干粉的被氧气氧化而坏掉,通常可以通过奥地利TecSense顶空分析仪来测量冻干粉针剂的残氧含量。


4 冻干粉针剂的发展趋势
冻干粉针剂存在的问题:真空冷冻干燥技术问世以来在很多领域成功应用,但是其设备投资大,能源消耗和产品成本依然较高。关键词:安瓿瓶顶空分析仪|水针顶空分析仪|水针残氧仪|水针溶解氧分析仪|粉针残氧仪|进口顶空分析仪,冻干粉针剂充氮包装后残氧含量检测采用奥地利TecSense进口顶空分析仪,目前国内水平和国际上还存在较大差距,还缺乏相关的理论和系统的研究。因为冻干机对内部温度、压强等有精细的要求,设备要求十分苛刻,所以对冻干机运行的可靠性、合理性、方便性提出了更高的要求,这也对冻干领域提出了更多的课题。随着人们生活水平的不断提高,环保意识、健康意识在进一步加强,将对药品提出更高要求,特别是“十二五”将生物产业作为重点发展项目,即将带来生物医药更快的发展,冻干粉针剂也将依靠其在生物产业得天独厚的优势,得到空前的大发展。

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